血管缝合器系统的临床试验方案应该包括以下几个主要方面：

1. 研究背景与目的：

本试验目的是评价生产的血管缝合器系统用于股动脉穿刺中的有效性和安全性，通过临床试验证明该试验产品用于股动脉穿刺中的有效性；同时证明该试验产品具备良好的临床使用安全性。

2.研究设计：

试验类型：前瞻性、随机、平行对照、多中心、非劣效临床试验设计。

研究对象：包括受试者的选择标准和排除标准，如年龄、病史、病情严重程度等。

分组安排：治疗组70例，对照组70例。

干预措施：详细描述血管缝合器系统的使用方法，包括操作步骤、频率、持续时间等。

随访安排：术后7天进行随访。

3.研究指标

主要研究指标：术后止血成功率

次要研究指标：

1)穿刺成功率；

2)术后穿刺点局部有无出血；

3)术后24小时内穿刺点是否有血肿；

4)术后7天内是否发生假性动脉瘤、感染及股动脉、足背动脉搏动情况；

5)术后7天内是否发生感染；

6)术后7天内是否发生股动脉、足背动脉搏动异常情况。

4.入选与排除标准

  入选标准：

1)年龄18周岁以上（包括18周岁），男性，或非妊娠期、非哺乳期女性；

2)经临床诊断，拟进行股动脉穿刺中的患者：

3)穿刺处皮肤完整，无斑块或严重硬结；

4)ASA≤3（美国麻醉师协会分级（ASA）小于或等于3）。

排除标准：

1)术前有严重灌注不良综合症的主动脉夹层者，如出现因缺血所致的昏迷或者截瘫、进行性肝功能损害、胃肠道坏死、肢体坏死等；

2)无合适的血管入路的患者；

3)患者肝肾功能不全（肌酐大于正常上限的2.5倍以上；ALT和AST大于正常上限（ULN）的2.5倍）；

4)局部或全身麻醉的医疗禁忌症；

5)对试验器械、造影剂过敏者；曾经或可能对阿司匹林、氯吡格雷、肝素、造影剂、多聚乳酸聚合物及雷帕霉素过敏者；

6)正接受化疗或计划接受化疗的患者；

7)出血性疾病或凝血功能障碍史；

8)严重心力衰竭（NYHA III级及以上）；

9)术前3个月内发生过心肌梗死或脑血管意外；；

10)未能控制的严重感染及相关的脓毒血症、休克或多器官功能衰竭者；

11)在3个月内进行过较大外科手术者；

12)曾做过胸、腹主动脉外科修复手术者；

13)有活动性出血史或拒绝输血者；

14)妊娠期或哺乳期女性；

15)预期寿命小于12个月者；

16)入选前曾参加过其他药物或医疗器械临床研究尚未出组者；

17)研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究；或研究者认为不适合参加本试验的患者。

5).受试者自愿参加试验，并签署书面知情同意书，愿意配合医生完成相关治疗、检查、随访；

5.样本容量估算：样本量140例。

6.试验执行方案：

试验地点：确定临床试验的具体实施地点，如医院、诊所等。

人员配备：确定研究人员的职责和培训计划，包括主要研究者、随访医生、数据管理人员等。

伦理审批：提交研究方案并获得相关伦理委员会的批准。

7.数据收集与分析：

数据收集工具：设计相关的问卷调查表或病历表，收集研究数据。

数据分析方法：确定统计分析方法，如t检验、方差分析等，以及数据处理流程。

8.安全监测与质量控制：制定安全监测计划，定期评估试验过程中的安全性和合规性，并采取相应措施确保试验质量。

9.伦理考虑：确保试验过程符合伦理原则，保障受试者的权益和安全。

10.预期结果与讨论：根据研究设计和数据分析方法，预期试验结果，并讨论可能的临床意义和进一步研究方向。

以上是血管缝合器系统临床试验方案的基本框架，具体的方案细节需要根据实际情况进行调整和完善。同时，建议在设计方案时充分考虑科学性、伦理性和安全性，以确保试验结果的可靠性和可信度。