进口Ⅱ类MD许可事项变更注册

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产品注册

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第Ⅰ类是风险程度低，实行常规管理可以**其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地市药监局进行备案，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在NMPA进行备案。

第Ⅲ类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以**其安全、有效的医疗器械，无论境内、境外医疗器械生产企业均需要在NMPA进行注册。

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进口Ⅱ类MD许可事项变更注册

国内Ⅱ类MD许可事项变更注册

立项阶段

预算、合同、考虑期，1个月。

受理前资料准备

考虑检测平均消耗6个月，视产品情况有所变化，如无强标更新，则可免除检测。
如需精算请联络亿麦思。（免临床目录产品除外。）
注册资料编制可与检测并行。

受理后

NMPA法定消耗预算8个月。（158工日，20工日/月，不计节假，与首次注册一致。）
发补时限0~12个月，考虑平均时间6个月。视产品首次申报资料情况而定。

预算合计

进口Ⅱ类MD许可事项变更注册，预算应至少15～21个月以上。

NMPA II、III类医疗器械注册咨询；

NMPA 体外诊断试剂注册咨询；

NMPA 进口I、II、III类医疗器械注册咨询；

NMPA I类医疗器械备案办理咨询；

医疗器械优先审批办理咨询

创新医疗器械审批申请服务

欧盟CE（MDD、IVDD、PPE、AIMDD）；

美国FDA（列名、510K、PMA）；

全球注册（加拿大、澳大利亚、日本等）

体系建立\内审\运行\考核服务；

医疗器械临床试验服务；