菲律宾所有医疗器械都由卫生部下属的菲律宾食品和药物管理局(PFDA)监管。
在菲律宾境内从事医疗器械(Medical devices)的企业需要从菲律宾食品药物管理局(FDA)获得经营许可证(LTO)和产品注册证书(CPR)。
根据医疗器械的风险等级,分类规则: A B C D,其中A类设备必须拥有CMDN;B类、C类和D类设备必须在PFDA注册,拿到CMDR证书。
classfication | Risk Level | Review Time | Application Fees | evaluation Fees | Annual retention Fees |
Class A Notification (CMDN) | Low | 4 to 12 weeks for authentification | PhP 7,500 | PhP 750 | PhP 5,150 |
Class B Registration (CMDR) | Low-Moderate | Within 180 days | PhP 7,500 | PhP 750 | PhP 5,150 |
Class C Registration (CMDR) | Moderate-Hight | Within 180 days | PhP 7,500 | PhP 750 | PhP 5,150 |
Class D Registration (CMDR) | High | Within 180 days | PhP 7,500 | PhP 750 | PhP 5,150 |
为了在菲律宾注册医疗器械,公司必须首先获得经营许可证(LTO),这基本上是作为医疗器械制造商或分销商(MDDC)的机构注册。经销商身份包括进口商、出口商和批发商。LTO可以通过电子门户系统申请,一旦批准,将由FDA颁发。目前,只有本地(菲律宾)公司可以申请LTO(机构注册)。因此,外国制造商有三种途径可以在菲律宾注册其医疗器械。1、在菲律宾设立一个合法的实体公司,来注册医疗器械。
2、指定一个当地经销商,在菲律宾拥有LTO的经销商来注册医疗器械。
3、指定一名合法的菲律宾医疗器械独立代理人。
如果你在菲律宾没有经销商或分公司,我们可以为你提供专业菲律宾医疗器械代理人,不仅为您注册您的产品,同时也提供强大的专业医疗器械法规监管。
A类、B类、C类和D类设备都需要ISO 13485或美国FDA或日本PMDA的审计报告来证明法定和/或实际生产设施的质量体系。
CMDN和CMDR的有效期为5年,首次批准后必须每5年更新一次。更新可以在CMDR或CMDN到期前90天提出。
对于CMDN/CMDR转让项目,转让申请需要原始的注册证书。需要从现有证书持有人(license holder)那里获得该文件。但是,如果当前的持有人不合作,则需要进行重新注册。执照转让过程通常需要2至3个月的时间来处理。
通常转让菲律宾医疗器械注册证书文件清单主要如下:
Class A | Class B | Class C | Class D |
Must apply for a Certificate of Medical Device Notification (CMDN) | Must apply for a Certificate of Medical Device Registration (CMDR). | ||
Submit application of notification | Submit dossier in CSDT format | ||
FDA will review application | |||
If approved, FDA will issue a Notification Number. | If further information is required, FDA will notify applicant and applicant must submit supplemental documents. | ||
Documents will then be evaluated and if all are accurate, FDA will issue CMDN. | Documents will then be evaluated and if all are accurate, FDA will issue CMDR. |